治験管理室

 私たち国立病院機構の治験におきましては、国立病院機構のネットワークを活用して迅速で質の高い治験を推進しています。このため、各病院での治験実施体制の強化を行っております。

治験管理室について

 国立病院機構のひとつである当院でも、治験を滞りなく進められるように治験管理室が設置されています。ここでは新しいくすりを開発するために行われる臨床試験(=治験:下記参照)に、患者さんに安心して参加頂けるように、治験についての説明や患者さんの来院の調整などを行っています。また治験や受託研究委員会の事務手続きなども同時に行っています。

 この部屋には治験事務局を設置しており、薬事法や『GCP』を遵守して、迅速に治験が実施されるように、倫理的及び科学的妥当性の観点から審査するための治験審査委員会を開催し、治験を実施する上で必要な書類などを保管する事務や、治験依頼者や規制当局との応対業務も同時に行っています。

 ※GCP:Good Clinical Practice「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

治験とは?

 製薬会社は医薬品として世の中に送り出す前のくすりの候補(たね)を開発し、その効果や安全性を確認するために様々な試験を行っています。開発したものをいきなり人に使うことはできないため、まず試験管内でできることから始めて、次に動物を用いて試験を行います。それまでの結果がよければ、最終的に人に使って頂いて、その結果を確認します。たとえば動物にはよく効いて副作用が出現しなくても、人にも同様な成績が得られるとは限らないのです。

 このように、くすりのたねを実際に人に使って効果や安全性を確認するための試験を治験といいます。くすりとは治験という過程を経た後、厚生労働省の承認を得たものを指すものであり、治験薬は、まだくすりとは呼べない段階です。

 治験は通常以下のような段階を経て進められてゆきます。

第1相試験

初めて人に治験薬を用いる試験です。対象は健康な方で、安全性と体内での薬物濃度推移(体内動態)を調べることが主な目的です。

第2相試験

 第1相試験において安全性と体内動態が確認されると、次に行われるのが実際の患者さんに治験薬を用いる試験です。対象は少数の患者さんで、試験は前期と後期に分けられています。

 前期・・治験薬の持つ効果と安全性を調べる試験
 後期・・治験薬の使用量を決めるために行う試験

第3相試験

 第2相試験において確認された効果、安全性や適切な用量を基に対象患者さんの数を増やして行う試験です。

 製薬会社はここまでの治験の結果をまとめて、新しい医薬品としての承認申請書を厚生労働省に提出することになります。第1から第3相試験の結果から、効果が十分にあり、安全性の面においても特に問題が無ければ、厚生労働省は、その治験薬を新医薬品として承認することになります。

第4相試験

 承認後は、新しいくすりとして実際に発売されますが、承認までのデータはあくまで限られた(少ない)ものであるという考えから、市販された後においても多くの患者さんに使用した場合の効果や安全性等を検討することが必要であり、新医薬品の効果や安全性について分析し、その結果をフィードバックするために、引き続きデータを集める試験が第4相試験です。

治験コーディネーターとその役割

 治験コーディネーター(CRC=Clinical Research Coordinator)とは、治験が適正かつ円滑に実施できるように、患者さん、治験担当医師、治験依頼者と病院の医療スタッフ間で、調整を行う治験協力者のことです。当院では薬剤師と看護師が治験コーディネーターとして働いており、CRCとも呼ばれています。役割は以下の通りです。

  • 患者さんが医師から治験の説明を受けたあと、治験の内容についてさらに丁寧に説明し、患者さんの治験に対する疑問にお答えします。
  • 治験のための来院日や検査の予定を相談してお伝えします。
  • 場合によっては患者さんに連絡をとって体調変化などについてお話を伺い、それによって来院日を調整したり、特に副作用などの安全面には注意を払って、適切な対応が即座にできるよう務めます。
  • 患者さんや担当医師・病院内のスタッフ、製薬会社の方や厚生労働省との連絡・調整等を行って、治験が円滑に進行するようサポートします。
  • 患者さんに十分に理解して参加頂けるよう、また信頼関係を築けるよう努力いたします。

治験の具体的な流れ

具体的な治験の依頼の流れや参加手順例を示します。

  1. 製薬会社から病院に治験の依頼がきます。
  2. 依頼を受けた病院では、治験審査委員会(以下IRBまたはCRB)で十分に審議し、実施して問題ないと判断した治験については順次実施してゆきます。
  3. 参加を募集するにあたり、医師およびCRCが患者さんに治験について説明します。
  4. 患者さんが参加を希望する場合には同意文書に署名して頂きます。署名した後に参加できなくなったら、いつでも参加を取り消すことが出来ます。また、説明を聞いた後に、不参加となっても今後の診療や治療に悪影響が出ることはありません。
  5. 医師は、その患者さんが治験の参加条件(選択基準及び除外基準)に該当するかを、スクリーニング(治験に参加可能か確認するための)検査結果等によって判断します。選択基準に該当しないまたは除外基準に該当する患者さんは残念ですが治験に参加できないことがあります。
  6. 参加するに当たって問題がなければ、治験が開始されます。治験薬についての正確な効果、安全性の調査などを行うため、治験薬の使用法や治験参加中の規則等を守っていただき、定期的に採血、検査や外来受診などを受けます。特に副作用等有害事象のチェックは十分に行い、万が一異常があれば、適切な治療等いたします。
  7. 治験は、予め決められた時期が来たら終了して参加以前の治療に戻ります。しかし、継続する治験が次に控えている場合がありますので、そのような場合は追加説明を致します。

IRB(Institutional Review Board)=院内の治験審査委員会

CRB(Central Review Board)=国立病院機構本部で行われる中央治験審査委員会

治験に参加するにあたって

 治験担当医師から、治験を開始する前に治験の目的、方法、予想される効果や副作用などについて、文書を用いた説明があります。十分な時間をかけてご家族ともよく話し合い、検討してから、患者さん自身の自由な意思により治験に参加するかどうかを決めてください。

 また、参加を決めて同意文書にサインした後でも気持ちが変わったらいつでも参加を取りやめることができます。この場合でも患者さんの今後の治療に不利益をもたらすことはありませんので大丈夫です。

 治験に参加頂いて得られた情報(検査の結果など)を、治験を依頼している製薬会社や厚生労働省の担当者が確認するため、例えばカルテや検査項目などを閲覧したりすることがありますが、患者さんの名前などの個人を特定できるような情報は番号やコードを用いて匿名化され、厳重に保護しているのでプライバシーは完全に守られますのでご安心下さい。

治験に参加していただける方へ

  • 参加は自由意思により、いつでも撤回できます。
  • 撤回しても不利益はありません。
  • 参加者のプライバシーは保護されます。
  • 治験協力費制度があり、交通費等をお支払いいたします。
  • 万一、治験薬による副作用が生じた時には、適切な処置や治療はもちろんですが、補償(医療費等)が受けられます。
  • 治験の種類によってさまざまな参加条件があるため、条件に合わない方は参加できないことがあります。

治験にはいるとメリット・デメリットがあるの?

 まずメリットとしては

  • 費用については保険外併用療養費制度が適用されます。これにより、治験薬を使用している期間中の検査費用や一部医薬品の費用が無料になることがあるため、普段の診療時よりも負担する金額が少なくなる場合があります。
  • 患者さんは治験で決まった日に来院する日数が通常の治療を受ける場合よりも多くなったり、通院に伴って出費が増えて費用が嵩むことがあります。そのため交通費などとして依頼者から『被験者負担軽減費』が支払われます。
  • 通常の診療より検査や診察回数が増えますので、より詳しくきめ細かく自分の身体や症状を把握することができます。

 次にデメリットとしては

  • 診察や検査に時間が掛かる場合があります。
  • 来院日を指定される場合があります。
  • 今迄使用していた治療薬が使えなくなることがあります。
  • 治験薬には成分が入ってないもの(プラセボ)があり、効果が期待できないこと場合があります。
  • 治験が終了すると、それまで使用していた治験薬が(良く効いていたとしても)使えなくなります。

当院の治験や受託研究について

 当院では糖尿・内分泌疾患、循環器疾患、呼吸器疾患(結核を含む)、消化器疾患(肝疾患の専門医療施設)、小児疾患、神経・筋疾患、骨・運動器疾患等の受託研究(治験)を積極的に行います。

現在参加していただく方を募集している治験

 ※詳細については下記まで御連絡下さい。

神経内科、呼吸器科、小児科、整形外科の治験は

 治験管理室(中信松本病院)担当:上條健志・三浦志帆
 TEL: 0263-57-0244 または 0263-58-3121

内科、外科、脳神経外科、皮膚科、泌尿器科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科等の治験は

 治験管理室(松本病院)担当:上本 剛
 TEL:0263-86-2930 または 0263-58-4567

最新情報はまつもと医療センターからのお知らせ(治験募集)をご覧ください。

製薬会社(治験依頼者)の方へ

 当院に治験等を申し込む場合にはIRBに提出する書類(治験関係統一書式)が必要となります。必要書類につきましては、下記の必要書類のボタンをクリックし、ダウンロードしてお使い下さい。

なお、使用成績調査に関する依頼等につきましては、「使用成績調査申請を行う皆様へ」をご覧下さい。使用成績調査等契約書につきましては、様式8-5((特定)使用成績調査),様式8-6(副作用報告等)をお使い下さいますようお願い致します。その他、使用成績調査等に関する書類については、統一書式をお使い下さい。

IRBは原則月1回(8月は休会)第2木曜日に開催しております。課題審議希望のある依頼者様はIRB開催の約2週間前までに資料等のご用意・ご提出をお願いします。

取扱規程及び標準業務手順書(企業治験・製造販売後臨床試験・医師主導治験)
治験関係統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験)

統一書式一覧(DOC)

上記書類につきましては、治験管理室内治験事務局に提出して頂きますようお願いします。

治験関係統一書式(医師主導治験)

統一書式一覧(DOC)

使用成績調査・特定使用成績調査書式

申請・IRB審査・契約の流れ

IRBの2週間前までに申請資料を提出(書式3の添付資料欄参照のこと)
◎IRB委員に配布する資料として15セットを提出

当 日
IRB


約1週間

契約締結

     

 

IRB会議の記録の概要

過去の記録 2016年度

治験の依頼に関する問合せについて

 治験や市販後調査等受託研究依頼等につきましては、下記までお問い合わせくださいますようお願い致します。

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター治験管理室
〒399-0021長野県松本市大字寿豊丘811番地
TEL/FAX 0263-57-0244(ダイヤルイン)
メールアドレス:kamijo@hosp.go.jp(窓口担当:上條)
CRC(薬剤師)上條健志 
CRC(看護師)三浦志帆

治験管理室のメンバー

  • 管理室長 武井 洋一(臨床研究部長)
  • 事務局長 中山 義教(薬剤部長)
  • 治験コーディネーター 上條 健志 (薬剤師)
  • 治験コーディネーター 三浦 志帆(看護師)
  • 治験薬剤師 上本 剛(薬剤師)
  • 事務局員 渡辺 清孝(業務班長)
  • 事務助手 田畑 好美(治験事務)